Tóm tắt
Mục đích nghiên cứu: Đánh giá tính an toàn, hiệu quả và kết quả lâm sàng trên bệnh nhân điều trị bằng phẫu thuật rút mảnh mô qua đường mổ nhỏ (ReLEx SMILE) với chiều dày nắp 100μ so với 160μ.
Phương pháp nghiên cứu: thử nghiệm lâm sàng không ngẫu nhiên có đối chứng tiến cứu gồm 100 mắt trên 50 bệnh nhân điều trị cận thị từ -1D đến -6D độ cầu tương đương bằng ReLEx SMILE. Trong đó, 25 bệnh nhân được điều trị với chiều dày nắp chuẩn100μ, trong khi 25 bệnh nhân còn lại được điều trị với chiều dày 160μ ở cả 2 mắt. Khúc xạ cầu tương đương, thị lực không kính, thị lực có kính, thị lực tương phản, quang sai và khô mắt được đánh giá cùng với bộ câu hỏi chủ quan vào tuần thứ 2 và 3 tháng sau phẫu thuật. Thời gian theo dõi trung bình là 90 ± 15 ngày.
Kết quả: Tại thời điểm 2 tuần và 3 tháng sau phẫu thuật, so với thời điểm trước phẫu thuật, giá trị trung bình của thị lực nhìn xa không chỉnh kính và có chỉnh kính theo logMAR, cầu tương đương, độ cảm thụ tương phản, quang sai bậc cao không có khác biệt mang ý nghĩa thống kê (p>0,05) giữa 2 nhóm nghiên cứu. Tuy nhiên, Schirmer’s II và TBUT ở thời điểm 3 tháng giảm đáng kể so với trước phẫu thuật ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng 100μ nhưng không gặp ở nhóm 160μ. Bệnh nhân không phàn nàn nhiều ở cả 2 nhóm khi được hỏi theo bộ câu hỏi chủ quan.
Kết luận: ReLEx SMILE với chiều dày nắp 160μ có độ an toàn và hiệu quả tương đương với chiều dày nắp 100μ mà không có biến chứng khác thường nào được quan sát thấy khi sử sụng nắp dày hơn. Tình trạng khô mắt sau mổ ít hơn đáng kể ở nhóm 160 μ, điều này mang đến lợi thế khi điều trị ở bệnh nhân có khô mắt từ trước hoặc ở những người đeo kính tiếp xúc.
COMPARISON OF SAFETY AND EFFECTIVENESS IN PATIENTS UNDERGOING SMILE REFRACTIVE SURGERY WITH FLAP THICKNESS OF 100 μm AND 160 μm
Summary:
Objective: Evaluate the safety, effectiveness, and clinical outcomes of patients treated with small-incision surgical removal of corneal tissue (ReLEx SMILE) using a flap thickness of 100μ compared to 160μ.
Method: A non-randomized clinical trial with a prospective control group was conducted on 100 eyes of 50 patients undergoing myopia treatment ranging from -1D to -6D spherical equivalent using ReLEx SMILE. Among them, 25 patients were treated with a standard flap thickness of 100μ, while the remaining 25 patients were treated with a flap thickness of 160μ in both eyes. Parameters including corneal refractive power, uncorrected visual acuity, corrected visual acuity (logMAR), corneal astigmatism, higher-order aberrations, and dry eye were assessed, along with subjective questionnaires at 2 weeks and 3 months post-surgery. The average follow-up time was 90 ± 15 days.
Results: At 2 weeks and 3 months post-surgery, compared to preoperative measurements, the mean values of uncorrected and corrected distance visual acuity, corneal astigmatism, contrast sensitivity, and higher-order aberrations showed no statistically significant differences (p > 0.05) between the two study groups. However, Schirmer's II and tear breakup time (TBUT) at 3 months were significantly reduced in the group treated with the 100μ flap thickness, but not in the 160μ group. Patients in both groups reported minimal subjective complaints in response to questionnaires.
Conclusion: ReLEx SMILE with a flap thickness of 160μ demonstrates comparable safety and effectiveness to the 100μ flap thickness, without any statistically significant complications observed when using a thicker flap. Additionally, postoperative dry eye symptoms were significantly reduced in the 160μ group, offering an advantage in treating patients with pre-existing dry eye or contact lens wearers.
